新審查指南中涉及“生物材料”的部分

2003-07-15

新審查指南中涉及“生物材料”的部分
文/北京集佳專利商標(biāo)事務(wù)所專利部王謙

2001年7月1日起，中國(guó)開始實(shí)施新修改的專利法及其實(shí)施細(xì)則。與此相適應(yīng)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也對(duì)審查指南進(jìn)行了相應(yīng)的修改，其中的一個(gè)重要變化就是把原來審查指南中的“微生物”修改成了“生物材料”。為了工作上的方便，筆者特地將新審查指南中涉及“生物材料”的部分進(jìn)行了歸納整理，并給出了與之相對(duì)應(yīng)的專利法和實(shí)施細(xì)則中的相關(guān)法條。

第一部分第一章第2.6.2節(jié) 涉及生物材料的申請(qǐng)

2.6.2.1 涉及生物材料申請(qǐng)的提出
相關(guān)法條：細(xì)則25（參見附錄，下同）
涉及生物材料的申請(qǐng)的申請(qǐng)人，除應(yīng)當(dāng)使申請(qǐng)符合專利法及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)辦理下列手續(xù)：
(1) 在申請(qǐng)日前或者最遲在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日），將該生物材料樣品提交國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的生物材料樣品國(guó)際保藏單位保藏；
(2) 在請(qǐng)求書和說明書中注明保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和編號(hào)，以及該生物材料的分類命名（注明拉丁文名稱）；
(3) 在申請(qǐng)文件中提供有關(guān)生物材料特征的資料；
(4) 自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

2.6.2.2 涉及生物材料申請(qǐng)的初步審查
已在規(guī)定期限內(nèi)提交保藏證明的，審查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)保藏證明核實(shí)下列各項(xiàng)：
(1) 保藏單位是否是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的生物材料樣品國(guó)際保藏單位；
(2) 保藏日期是否在申請(qǐng)日之前或者在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）當(dāng)天；
(3) 保藏證明與請(qǐng)求書中所填寫的項(xiàng)目是否一致。
不符合上述第（1）項(xiàng)或者第（2）項(xiàng)所述情形的，應(yīng)當(dāng)做出該生物材料樣品視為未保藏的通知，并通知申請(qǐng)人。不符合上述第（3）項(xiàng)所述情形的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正；期滿未補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)做出該生物材料樣品被視為未保藏通知，并通知申請(qǐng)人。
在規(guī)定期限內(nèi)未提交保藏證明的，應(yīng)當(dāng)做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請(qǐng)人。
在自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人既未提交生物材料存活證明，又沒有說明未能提交該證明的正當(dāng)理由的，應(yīng)當(dāng)做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請(qǐng)人。
保藏單位未能在四個(gè)月內(nèi)做出生物材料樣品存活證明，并出具證明文件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是申請(qǐng)人的正當(dāng)理由。
提交生物材料樣品保藏過程中發(fā)生樣品死亡的，除申請(qǐng)人能夠提供證據(jù)證明造成生物材料樣品死亡并非申請(qǐng)人責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)做出該生物材料樣品視為未保藏通知，并通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人提供證明的，可以在四個(gè)月內(nèi)重新提供與原樣品相同的新樣品重新保藏，并以原提交保藏日為保藏日。

相關(guān)法條：細(xì)則25(3)
涉及生物材料的專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書和說明書中分別寫明生物材料的分類命名，保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)，并且相一致（參見指南第二部分第十章第7.3節(jié)）。申請(qǐng)時(shí)未寫明或不一致的，應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)補(bǔ)正；期滿未補(bǔ)正的，視為未提交保藏。
審查員發(fā)出視為未提交保藏通知后，申請(qǐng)人有正當(dāng)理由的，可以根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第七條第二款的規(guī)定啟動(dòng)恢復(fù)程序；除其他方面正當(dāng)理由外，屬于生物材料樣品未提交保藏或未存活方面的正當(dāng)理由如下：
(1) 保藏單位未能在自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)做出保藏證明或存活證明，并出具了證明文件；
(2) 提交生物材料樣品過程中發(fā)生生物材料樣品死亡，申請(qǐng)人出具證明，證明生物材料樣品死亡并非申請(qǐng)人的責(zé)任。
專利局做出生物材料樣品視為未提交保藏通知后，啟動(dòng)恢復(fù)程序仍不能予以恢復(fù)的，或者申請(qǐng)人不啟動(dòng)恢復(fù)程序的，審查員應(yīng)依職權(quán)取消請(qǐng)求書中注明的有關(guān)項(xiàng)目并簽章。

第二部分第十章第7節(jié) 涉及生物技術(shù)的發(fā)明的特殊問題
7.1 生物材料本身是否可授予專利權(quán)
7.1.1 生物材料的定義
本節(jié)所說的“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復(fù)制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復(fù)制的材料，包括基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)植物細(xì)胞系等。
7.1.2 生物材料本身是否屬于可給予專利保護(hù)的客體

相關(guān)法條：法25.1(4)
7.1.2.1 微生物
微生物包括：細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等。中國(guó)專利法第二十五條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定“動(dòng)物和植物品種不授予專利權(quán)”。由于微生物既不屬于動(dòng)物，也不屬于植物的范疇，因而微生物不屬于專利法第二十五條第一款第（四）項(xiàng)所列的情況。但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，且不具有工業(yè)實(shí)用性，所以不能授予專利權(quán)。只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才屬于可給予專利保護(hù)的客體。

相關(guān)法條：法25.1（1）
7.1.2.2 基因
基因是具有特定生理功能的DNA序列。無論是基因或是DNA片段，從本質(zhì)上講，它是一種化學(xué)物質(zhì)，而從生物體中分離和提取得到的基因?qū)儆谔烊晃镔|(zhì)。
正如本章第2.1節(jié)所述，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或其DNA片段，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能授予專利權(quán)。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護(hù)的客體。
人體基因是源于人體的基因，其區(qū)別于其它基因之處僅在于它帶有人類的遺傳信息。如果首次從人體中分離或提取出來的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該人體基因?qū)儆诳山o予專利保護(hù)的客體。

相關(guān)法條：法25.1（4）
7.1.2.3 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和植物
專利法第二十五條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定“動(dòng)物和植物品種不授予專利權(quán)”。
轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物是通過基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動(dòng)物或植物。根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。

相關(guān)法條：法5
7.1.2.4 不授予專利權(quán)的涉及生物技術(shù)的發(fā)明
對(duì)于涉及生物技術(shù)的發(fā)明，如果其商業(yè)開發(fā)有悖于社會(huì)公德或者妨害公共利益，那么這樣的發(fā)明將被認(rèn)為是屬于專利法第五條所規(guī)定的不授予專利權(quán)的發(fā)明。
以下的發(fā)明將被認(rèn)為屬于上述不授予專利權(quán)的發(fā)明：
(1) 克隆人的方法以及克隆的人；
(2) 改變?nèi)松诚颠z傳身份的方法；
(3) 人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；
(4) 可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒有實(shí)質(zhì)性益處的、改變動(dòng)物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動(dòng)物。
7.2 涉及生物材料的發(fā)明的再現(xiàn)性
相關(guān)法條：法22.4
在生物材料中的微生物領(lǐng)域中，有些發(fā)明由于不能重現(xiàn)而不具有工業(yè)實(shí)用性，因此不能授予專利權(quán)。
7.2.1 由自然界篩選特定微生物的方法
這種類型的方法由于受到客觀條件的限制，且具有很大隨機(jī)性，因此在大多數(shù)情況下都是不能重現(xiàn)的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專利有效期二十年內(nèi)能重現(xiàn)地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實(shí)用性，除非申請(qǐng)人能夠給出充足的證據(jù)證明這種方法可以重復(fù)實(shí)施，否則不能授予這種方法專利權(quán)。
7.2.2 通過物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法
這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機(jī)突變，這種突變實(shí)際上是DNA復(fù)制過程中的一個(gè)或幾個(gè)堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機(jī)的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過重復(fù)誘變條件而得到完全相同的結(jié)果。這種方法在絕大多數(shù)情況下不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定，除非申請(qǐng)人能夠給出足夠的證據(jù)證明在一定的誘變條件下經(jīng)過誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類型的方法專利權(quán)。

7.3 生物材料的保藏
(1) 專利法第二十六條第三款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。這就是說，說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請(qǐng)專利保護(hù)的發(fā)明。在生物技術(shù)這一特定的領(lǐng)域中，由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施該發(fā)明。在這種情況下，為了滿足專利法第二十六條第三款的要求，應(yīng)按規(guī)定保藏所使用的生物材料。
如果申請(qǐng)涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請(qǐng)人卻沒有按專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定進(jìn)行保藏，或者雖然按規(guī)定進(jìn)行了保藏、但是未在申請(qǐng)時(shí)或者最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定駁回該申請(qǐng)。
相關(guān)法條：細(xì)則25(3)
對(duì)于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。在說明書中第一次提及該發(fā)明所使用的生物材料時(shí)，如果該生物材料已按專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位保藏的，應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)；此外，還應(yīng)當(dāng)將所保藏生物材料的保藏日期、保藏單位名稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)作為說明書的一個(gè)部分集中寫在相當(dāng)于附圖說明的位置。
相關(guān)法條：細(xì)則25
(2) 專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條中所說的“公眾不能得到的”是指：個(gè)人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公開發(fā)放的生物材料；或者在申請(qǐng)日（優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求保藏。
以下情況被認(rèn)為是公眾可以得到、可不要求保藏的：在國(guó)內(nèi)外商業(yè)上公眾能買到的生物材料；各國(guó)專利局或國(guó)際專利組織承認(rèn)的用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏的，并且在向我國(guó)提交的專利申請(qǐng)享有的優(yōu)先權(quán)日或申請(qǐng)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料；專利申請(qǐng)中必須使用的生物材料在申請(qǐng)日前已在非專利文獻(xiàn)中公開，在說明書中注明了文獻(xiàn)的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。
(3) 在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)內(nèi)保藏的生物材料，應(yīng)當(dāng)由該單位確認(rèn)生物材料的生存狀況，如果確認(rèn)生物材料已經(jīng)死亡、污染、失活或變異的，申請(qǐng)人必須將與原來保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時(shí)保藏，并將此事呈報(bào)專利局，即可認(rèn)為后來的保藏是原來保藏的繼續(xù)。
(4) 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位是指布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位，其中包括位于我國(guó)北京的中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）。

7.4 權(quán)利要求書的撰寫
7.4.1 微生物的表述
相關(guān)法條：細(xì)則20.1
(1) 權(quán)利要求中所涉及的微生物應(yīng)按微生物學(xué)分類命名法進(jìn)行表述，有確定的中文名稱的，應(yīng)當(dāng)用中文名稱表述，并在第一次出現(xiàn)時(shí)用括號(hào)注明該微生物的拉丁文學(xué)名。如果微生物已在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位保藏，還應(yīng)當(dāng)以該微生物的保藏單位的簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)表述該微生物。
相關(guān)法條：法26.4
(2) 如果說明書中既沒有提及具體的突變株，也沒有提供相應(yīng)的具體實(shí)施方式,而權(quán)利要求中卻要求了某微生物的突變株及其衍生物，這是不允許的。

7.4.2 用于基因工程的載體的記載
相關(guān)法條：法26.4、細(xì)則20.1
權(quán)利要求應(yīng)清楚地限定所使用的載體。如果所使用的載體是已知的，應(yīng)當(dāng)用已知的名稱表述該載體，并在說明書中給出載體被記載的文獻(xiàn)；如果所使用的載體是新的，說明書中必須有對(duì)該載體的具體記載，例如給出其結(jié)構(gòu)圖或者說明其獲得的方法，或者以其他能夠清楚地定義所用載體的方式記載。

7.4.3 DNA的記載
相關(guān)法條：細(xì)則20.1
應(yīng)當(dāng)清楚地限定權(quán)利要求中涉及的DNA，可以下列方式進(jìn)行表述：
(1) 直接給出DNA的核苷酸順序；
(2) 如果DNA的核苷酸順序是未知的，可通過DNA的制備方法和性質(zhì)進(jìn)行限定；
(3) 現(xiàn)有技術(shù)中已知的DNA可以采用其已知的名稱表述，但是在說明書中應(yīng)當(dāng)給出記載該DNA名稱的文獻(xiàn)。

7.4.4 蛋白質(zhì)的記載
相關(guān)法條：細(xì)則20.1
由于蛋白質(zhì)是由氨基酸按一定順序排列構(gòu)成的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)形式與由核苷酸按一定順序排列構(gòu)成的DNA基本一致，因此，權(quán)利要求中所涉及的蛋白質(zhì)的限定可參見本章第7.4.3節(jié)內(nèi)容。

7.5 說明書的撰寫
7.5.1 微生物的記載
相關(guān)法條：法26.3、細(xì)則25
(1) 經(jīng)保藏的微生物應(yīng)以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。如未鑒定到種名的應(yīng)當(dāng)給出屬名。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時(shí)，應(yīng)用括號(hào)注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位保藏，應(yīng)當(dāng)在說明書中按本章7.3（1）第三段的規(guī)定寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)。
在說明書的其它位置可以用該保藏單位的簡(jiǎn)稱以及該微生物的保藏編號(hào)代表所保藏的微生物，例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進(jìn)行描述。
(2) 當(dāng)使用的微生物屬于新種時(shí)，要詳細(xì)記載其分類學(xué)性質(zhì)，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準(zhǔn)的有關(guān)文獻(xiàn)。

7.5.2 基因工程載體和DNA的記載
相關(guān)法條：法26.3
說明書中應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的載體和DNA做出清楚、完整的說明，對(duì)已知的載體和DNA應(yīng)當(dāng)給出有關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)新的載體和DNA應(yīng)當(dāng)通過具體結(jié)構(gòu)、順序、制備方法或者性質(zhì)進(jìn)行描述。

7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明的充分公開
相關(guān)法條：法26.3
與化學(xué)領(lǐng)域的一般原則相適應(yīng)，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明應(yīng)當(dāng)充分公開。
如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明提出了具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立，那么這樣的技術(shù)方案將被認(rèn)為是無法實(shí)現(xiàn)的。
對(duì)于有關(guān)DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明，如果發(fā)明的技術(shù)方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期目的或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)）或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)；有效量和使用方法或者制劑方法等應(yīng)當(dāng)公開到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取７駝t，該技術(shù)方案被認(rèn)為是無法實(shí)現(xiàn)的。
對(duì)于有關(guān)基因或DNA片段的發(fā)明，只有在該基因或DNA片段本身或者其所表達(dá)的肽或者蛋白質(zhì)滿足上述的公開要求的情況下，該發(fā)明的技術(shù)方案才被認(rèn)為是可以實(shí)現(xiàn)的。

相關(guān)法條：法22.2及22.3
7.6 有關(guān)生物技術(shù)發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性的審查
7.6.1 有關(guān)微生物發(fā)明的創(chuàng)造性
(1) 微生物本身
與已知種的分類學(xué)特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng)造性。如果發(fā)明的微生物的分類學(xué)特征與已知種的分類學(xué)特征沒有實(shí)質(zhì)區(qū)別，但是該微生物產(chǎn)生了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見的技術(shù)效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(2) 有關(guān)微生物應(yīng)用的發(fā)明
對(duì)于微生物應(yīng)用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個(gè)屬，那么該微生物應(yīng)用的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果與應(yīng)用已知的、屬于同一個(gè)屬中的另一微生物相比，該微生物的應(yīng)用產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么該微生物應(yīng)用的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果發(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學(xué)特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應(yīng)用的發(fā)明也具有創(chuàng)造性。

7.6.2 遺傳工程
7.6.2.1 新穎性
(1) 基因
如果某蛋白質(zhì)本身具有新穎性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明也具有新穎性。
(2) 重組蛋白
如果以單一物質(zhì)形式被分離和純化的蛋白質(zhì)是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。
(3) 單克隆抗體
如果抗原A是新的，那么抗原A的單克隆抗體也是新的。但是，如果某已知抗原A′的單克隆抗體是已知的，而發(fā)明涉及的抗原A具有與已知抗原A′相同的表位，則已知抗原A′的單克隆抗體就與發(fā)明涉及的抗原A結(jié)合。在這種情況下，抗原A的單克隆抗體的發(fā)明不具有新穎性。

7.6.2.2 創(chuàng)造性
(1) 基因
如果在申請(qǐng)的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見的優(yōu)越效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見到其具有優(yōu)越的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果一項(xiàng)發(fā)明要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因是一個(gè)已知結(jié)構(gòu)基因的可自然獲得的突變的結(jié)構(gòu)基因，且該要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因與該已知結(jié)構(gòu)基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。
(2) 重組載體
如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結(jié)合所得到的重組載體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結(jié)合形成的重組載體的發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的效果，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(3) 轉(zhuǎn)化體
如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結(jié)合所得到的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結(jié)合形成的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的效果，則該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(4) 融合細(xì)胞
如果親代細(xì)胞是已知的，通常由這些親代細(xì)胞融合所得到的融合細(xì)胞的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該融合細(xì)胞與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的效果，則該融合細(xì)胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(5) 單克隆抗體
如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么該抗原的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由其他特征等限定，并因此使其產(chǎn)生了預(yù)料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

7.7 有關(guān)核苷酸或氨基酸序列表可機(jī)讀副本的提交要求
相關(guān)法條：細(xì)則18.4
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的光盤或軟盤。
如果申請(qǐng)人提交的計(jì)算機(jī)可讀形式的光盤或軟盤中所記載的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權(quán)利要求書中書面記載的序列表不一致，則以書面提交的序列表為準(zhǔn)。

附錄：本文涉及的專利法及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定
法第五條對(duì)違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。
法第二十二條授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。
新穎性，是指在申請(qǐng)日以前沒有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國(guó)內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。
創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。
實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。
法第二十五條對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：
（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；
（二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；
（三）疾病的診斷和治療方法；
（四）動(dòng)物和植物品種；
（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
對(duì)前款第（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。
法第二十六條申請(qǐng)發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。
請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的姓名，申請(qǐng)人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。
說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。
權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護(hù)的范圍。

細(xì)則第七條當(dāng)事人因不可抗拒的事由而延誤專利法或者本細(xì)則規(guī)定的期限或者國(guó)務(wù)院專利行政部門指定的期限，導(dǎo)致其權(quán)利喪失的，自障礙消除之日起２個(gè)月內(nèi)，最遲自期限屆滿之日起２年內(nèi)，可以向國(guó)務(wù)院專利行政部門說明理由并附具有關(guān)證明文件，請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利。
當(dāng)事人因正當(dāng)理由而延誤專利法或者本細(xì)則規(guī)定的期限或者國(guó)務(wù)院專利行政部門指定的期限，導(dǎo)致其權(quán)利喪失的，可以自收到國(guó)務(wù)院專利行政部門的通知之日起２個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專利行政部門說明理由，請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利。
當(dāng)事人請(qǐng)求延長(zhǎng)國(guó)務(wù)院專利行政部門指定的期限的，應(yīng)當(dāng)在期限屆滿前，向國(guó)務(wù)院專利行政部門說明理由并辦理有關(guān)手續(xù)。
本條第一款和第二款的規(guī)定不適用專利法第二十四條、第二十九條、第四十二條、第六十二條規(guī)定的期限。
細(xì)則第十八條發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請(qǐng)的說明書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，該名稱應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書中的名稱一致。說明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）技術(shù)領(lǐng)域：寫明要求保護(hù)的技術(shù)方案所屬的技術(shù)領(lǐng)域；
（二）背景技術(shù)：寫明對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)；有可能的，并引證反映這些背景技術(shù)的文件；
（三）發(fā)明內(nèi)容：寫明發(fā)明或者實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題以及解決其技術(shù)問題采用的技術(shù)方案，并對(duì)照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的有益效果；
（四）附圖說明：說明書有附圖的，對(duì)各幅附圖作簡(jiǎn)略說明；
（五）具體實(shí)施方式：詳細(xì)寫明申請(qǐng)人認(rèn)為實(shí)現(xiàn)發(fā)明或者實(shí)用新型的優(yōu)選方式；必要時(shí)，舉例說明；有附圖的，對(duì)照附圖。
發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定的方式和順序撰寫說明書，并在說明書每一部分前面寫明標(biāo)題，除非其發(fā)明或者實(shí)用新型的性質(zhì)用其他方式或者順序撰寫能節(jié)約說明書的篇幅并使他人能夠準(zhǔn)確理解其發(fā)明或者實(shí)用新型。
發(fā)明或者實(shí)用新型說明書應(yīng)當(dāng)用詞規(guī)范、語句清楚，并不得使用“如權(quán)利要求……所述的……”一類的引用語，也不得使用商業(yè)性宣傳用語。
發(fā)明專利申請(qǐng)包含一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列的，說明書應(yīng)當(dāng)包括符合國(guó)務(wù)院專利行政部門規(guī)定的序列表。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個(gè)單獨(dú)部分提交，并按照國(guó)務(wù)院專利行政部門的規(guī)定提交該序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。
細(xì)則第二十條權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地表述請(qǐng)求保護(hù)的范圍。
權(quán)利要求書有幾項(xiàng)權(quán)利要求的，應(yīng)當(dāng)用阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號(hào)。
權(quán)利要求書中使用的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)與說明書中使用的科技術(shù)語一致，可以有化學(xué)式或者數(shù)學(xué)式，但是不得有插圖。除絕對(duì)必要的外，不得使用“如說明書……部分所述”或者“如圖……所示”的用語。
權(quán)利要求中的技術(shù)特征可以引用說明書附圖中相應(yīng)的標(biāo)記，該標(biāo)記應(yīng)當(dāng)放在相應(yīng)的技術(shù)特征后并置于括號(hào)內(nèi)，便于理解權(quán)利要求。附圖標(biāo)記不得解釋為對(duì)權(quán)利要求的限制。

細(xì)則第二十五條申請(qǐng)專利的發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，并且對(duì)該生物材料的說明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員實(shí)施其發(fā)明的，除應(yīng)當(dāng)符合專利法和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定外，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)辦理下列手續(xù)：
（一）在申請(qǐng)日前或者最遲在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日），將該生物材料的樣品提交國(guó)務(wù)院專利行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請(qǐng)時(shí)或者最遲自申請(qǐng)日起４個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；期滿未提交證明的，該樣品視為未提交保藏；
（二）在申請(qǐng)文件中，提供有關(guān)該生物材料特征的資料；
（三）涉及生物材料樣品保藏的專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書和說明書中寫明該生物材料的分類命名（注明拉丁文名稱）、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)；申請(qǐng)時(shí)未寫明的，應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)日起４個(gè)月內(nèi)補(bǔ)正；期滿未補(bǔ)正的，視為未提交保藏。

新審查指南中涉及“生物材料”的部分

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