文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 盧蓓

　　談到藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，即便是在專(zhuān)業(yè)從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的人中，大多數(shù)人能想到的也就只有“專(zhuān)利”而已。然而，專(zhuān)利僅僅是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的一種形式，除此之外，還有許多不同類(lèi)型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，這其中越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的一種就是“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度”。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說(shuō)是性命攸關(guān)，因此絕大多數(shù)現(xiàn)代國(guó)家都選擇施行嚴(yán)格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準(zhǔn)上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，種類(lèi)繁多、要求嚴(yán)格、并且過(guò)程漫長(zhǎng)。在這個(gè)過(guò)程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財(cái)力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長(zhǎng)的可怕，一般認(rèn)為一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12至13年，例如安萬(wàn)特（Aventis）的用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的原研藥來(lái)氟米特（Leflunomide）從開(kāi)發(fā)到最終上市花去了整整17年。

　　對(duì)于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機(jī)構(gòu)提交多種類(lèi)型的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）來(lái)證明藥品的有效性和安全性；而對(duì)于仿制藥，則無(wú)需重復(fù)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數(shù)據(jù)，例如按照中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，如果已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述，而無(wú)需自行進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這樣的規(guī)定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來(lái)看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開(kāi)發(fā)出新藥，而仿制藥廠商反而無(wú)需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗(yàn)，似乎有失公平，且對(duì)原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，新藥上市時(shí)，二十年的專(zhuān)利保護(hù)期往往所剩無(wú)幾，長(zhǎng)此以往，勢(shì)必嚴(yán)重地影響原研藥廠商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是美國(guó)采取了多種措施來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原研藥的保護(hù)力度，其中之一就是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)（Data protection）制度，也有人稱(chēng)其為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　1、藥品保護(hù)制度的概述

　　到目前為止，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)并不像專(zhuān)利保護(hù)那樣具有相對(duì)統(tǒng)一且明確的定義和保護(hù)客體，從當(dāng)前TRIPS以及世界各國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，大致可以概括為：藥品制造商（尤其是原研藥制造商）對(duì)于在藥品研發(fā)過(guò)程中應(yīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有一定期限的獨(dú)占權(quán)，在該期限內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得基于該數(shù)據(jù)授予仿制藥的上市許可，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)防止該數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。除此之外，根據(jù)各個(gè)國(guó)家不同的規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)還會(huì)有一些其他要求，例如藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得披露該數(shù)據(jù)等等。例如，TRIPS協(xié)議第39條第3項(xiàng)針對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)就規(guī)定：當(dāng)成員以要求提交未披露過(guò)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)使用了新的化合物實(shí)體的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員應(yīng)對(duì)該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。同時(shí)，除非出于保護(hù)公眾的需要，或除非已采取措施保證對(duì)該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員均應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防其被泄露1。

　　以我國(guó)為例，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的具體內(nèi)涵涉及以下方面：

　?。?）保護(hù)主體

　　藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在我國(guó)則是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　?。?）保護(hù)客體

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在我國(guó)具體規(guī)定為未披露數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。

　?。?）保護(hù)范圍

　　針對(duì)創(chuàng)新藥物，包括新化學(xué)實(shí)體（New Chemical Entity，NCE）、新劑型、新適應(yīng)癥、生物制品等等，在我國(guó)只保護(hù)新化學(xué)實(shí)體。

　?。?）保護(hù)期限

　　各國(guó)對(duì)保護(hù)期限的規(guī)定差別很大，在我國(guó)為6年。

　　（5）保護(hù)方式

　　我國(guó)及各發(fā)達(dá)國(guó)家以不允許第三方依賴(lài)該數(shù)據(jù)申請(qǐng)仿制藥上市為主要保護(hù)方式，另有一些國(guó)家主要以防止針對(duì)該數(shù)據(jù)的不正當(dāng)商業(yè)使用為主要方式。

　　針對(duì)保護(hù)方式，許多學(xué)者認(rèn)為目前藥品數(shù)據(jù)保護(hù)主要存在兩種形式：反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式和藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)模式。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式基本上符合TRIPS協(xié)議所要求的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，其將“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用”解釋為違背誠(chéng)實(shí)商業(yè)行為，即除了為了公共利益的需要而將數(shù)據(jù)披露給第三方或者不采取相應(yīng)的措施，但是并不禁止藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于原研藥廠家的數(shù)據(jù)授予第三方藥廠以上市許可，印度和一些發(fā)展中國(guó)家采取了這種模式；藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)模式是主要發(fā)達(dá)國(guó)家和另一些發(fā)展中國(guó)家（包括我國(guó)）在內(nèi)所采取的模式，這種模式授予了原研藥廠商以一定期限的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，在此期間不允許藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于原研藥廠商所提交的數(shù)據(jù)來(lái)對(duì)仿制藥授予上市許可2。

　　對(duì)于我國(guó)而言，在加入WTO之后，也已經(jīng)按照藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)模式建立起了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨(dú)占期3，不但滿(mǎn)足而且已經(jīng)超出了TRIPS協(xié)議的要求。

　　2、藥品保護(hù)制度的源起

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度最早誕生于美國(guó)國(guó)內(nèi)法4，其是作為FDA仿制藥制度改革的配套產(chǎn)物而出現(xiàn)的。1984年，美國(guó)仿制藥制度發(fā)生了重大變化，一項(xiàng)影響深遠(yuǎn)的法案在國(guó)會(huì)得到通過(guò)。在此之前，仿制藥的審批與原研藥實(shí)行相同的標(biāo)準(zhǔn)，即：與原研藥一樣必須提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明藥品的安全性和有效性?！端幤穬r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期恢復(fù)法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又稱(chēng)為Hatch-Waxman法案，一方面大大簡(jiǎn)化并加快了仿制藥的上市，允許仿制藥按照簡(jiǎn)化程序進(jìn)行審批，無(wú)需再進(jìn)行已被原研藥證明了安全性和有效性的臨床試驗(yàn)，而只需提交生物等效性試驗(yàn)，而且還通過(guò)“Bolar例外”允許仿制藥廠商在專(zhuān)利期屆滿(mǎn)之前進(jìn)行研究而不侵犯原研藥的專(zhuān)利權(quán)，另一方面該法案對(duì)原研藥制造商給予了專(zhuān)利期延長(zhǎng)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，規(guī)定藥品監(jiān)管部門(mén)在一定期限內(nèi)不得批準(zhǔn)仿制藥的上市申請(qǐng)，平衡了原研藥制造商與仿制藥制造商之間的利益。在該法案中，如果獲批的新藥中的活性成分從未在其他藥品申請(qǐng)中被獲批（一般會(huì)將其認(rèn)為是新化學(xué)實(shí)體（New Chemical Entity, NCE），那么FDA將給予一個(gè)五年的保護(hù)期，即在此期間不批準(zhǔn)針對(duì)其的仿制藥，而對(duì)于其他需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充型的新藥上市申請(qǐng)（例如，使用新的配方、增加新的適應(yīng)癥或新的用途、等等），將給予一個(gè)三年的保護(hù)期。

　　正如許多其他領(lǐng)域一樣，在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)這一領(lǐng)域，歐洲也緊跟了美國(guó)的步伐。1984年，歐洲委員會(huì)（Commission）做出了針對(duì)采取緊急措施以推動(dòng)歐共體內(nèi)生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品以及其他高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和上市的報(bào)告5。隨后，歐洲理事會(huì)在1986年12月22日批準(zhǔn)生效了87/21/EEC指令，至2001年，歐盟將65/65/EEC指令以及相關(guān)藥品監(jiān)管指令統(tǒng)一成為一個(gè)新的法典，即：2001/83/EC指令，而后又由2004/27/EC指令進(jìn)行了修正，從而建立了目前實(shí)行的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，其目的同樣是在于幫助無(wú)法獲得專(zhuān)利保護(hù)的藥品廠商收回研發(fā)成本，從而最終刺激生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和其他高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及其上市6。

　　緊接著，各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)引入到多邊國(guó)際條約中。例如，在WTO烏拉圭回合談判中，開(kāi)始將“未披露信息”和“未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)”納入到TRIPS的框架中。而且，最終，在TRIPS協(xié)議的第39條3款明確引入了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

　　截止目前，全球許多國(guó)家都已建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，盡管其具體保護(hù)的形式和力度都各有不同。

　　3、藥品保護(hù)制度的作用和意義

　　藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度原本就是為了平衡原研藥廠商與仿制藥廠商之間利益的平衡，從某種程度上來(lái)說(shuō)，就是為了彌補(bǔ)由于仿制藥審批過(guò)程的簡(jiǎn)化而對(duì)原研藥廠商所造成的潛在損失。因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)原研藥廠商的積極意義是毋庸置疑的。

　　藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，尤其是藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)模式的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，能夠顯著地彌補(bǔ)專(zhuān)利及其他保護(hù)形式的不足，推遲仿制藥的上市，為原研藥繼續(xù)保持合法的市場(chǎng)壟斷地位。眾所周知，專(zhuān)利保護(hù)對(duì)于原研藥而言是絕對(duì)的生命線(xiàn)，但是隨著研發(fā)新藥的難度和投資成本越來(lái)越大，研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，始終保持不變的20年專(zhuān)利保護(hù)期（對(duì)于大多數(shù)國(guó)家而言）就越來(lái)越起到推動(dòng)原研藥廠商開(kāi)發(fā)新藥的作用，數(shù)據(jù)保護(hù)制度的出現(xiàn)在一定程度上解決了這一矛盾。有研究人員對(duì)2010年3月美國(guó)《生物技術(shù)制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA）頒布后能夠享受數(shù)據(jù)保護(hù)的56個(gè)生物新藥進(jìn)行了研究，其中有接近一半的藥物在專(zhuān)利過(guò)期后仍然能享受數(shù)據(jù)保護(hù)所賦予的市場(chǎng)壟斷地位（見(jiàn)下表），其中最長(zhǎng)的接近十年7。

　?。▉?lái)源于：楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)之平行并存性研究[J].中國(guó)新藥雜志.2013:22(22).p2603.）

　　有經(jīng)濟(jì)學(xué)家研究后指出，對(duì)于一個(gè)新的生物藥而言，至少需要13-16年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期才能使得原研藥廠商收回研發(fā)過(guò)程中的巨額成本，如果沒(méi)有足夠的藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期的支持，在專(zhuān)利保護(hù)不力的情況下，很難想象原研藥廠商會(huì)有動(dòng)力去開(kāi)發(fā)新的生物藥8。

　　另一方面，對(duì)于某些由于種種原因無(wú)法得到專(zhuān)利保護(hù)的原研藥來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)獨(dú)占期的保護(hù)就顯得更加至關(guān)重要。尤其在我國(guó)，實(shí)踐中，藥品相關(guān)專(zhuān)利的審查極為嚴(yán)格，尤其是在新穎性、創(chuàng)造性、公開(kāi)充分以及支持等方面的標(biāo)準(zhǔn)不但不低于歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，有時(shí)甚至更高，例如，中國(guó)審查員常常對(duì)數(shù)據(jù)提出相關(guān)高的要求，甚至要求某些發(fā)明必須提供臨床數(shù)據(jù)來(lái)滿(mǎn)足支持或公開(kāi)充分的要求，而且中國(guó)審查員對(duì)于申請(qǐng)日提交的數(shù)據(jù)有諸多的限制，因此每年都會(huì)有原研藥專(zhuān)利或者無(wú)法授權(quán)或者被無(wú)效。在這種情況下，如果沒(méi)有數(shù)據(jù)獨(dú)占期的保護(hù)，那么所涉及的原研藥將會(huì)徹底喪失市場(chǎng)壟斷地位。這對(duì)于原研藥廠商來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極為不公平的，長(zhǎng)此以往，受到影響并不僅僅是跨國(guó)藥企，我國(guó)本土剛剛興起的創(chuàng)新型藥企同樣會(huì)遭受到嚴(yán)重的影響。

　　藥品作為一種特殊的商品，其最為關(guān)鍵的一個(gè)屬性就是始終與公共利益密不可分，所以設(shè)立或改變?nèi)魏闻c藥品有關(guān)的制度都需要慎重地考慮對(duì)公共利益的影響。

　　有許多研究者擔(dān)憂(yōu)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度將會(huì)強(qiáng)化原研藥的市場(chǎng)壟斷地位，阻止仿制藥的上市，不利于藥品價(jià)格的下降，此外，還會(huì)導(dǎo)致仿制藥廠商進(jìn)行重復(fù)臨床試驗(yàn)從而提升仿制藥的價(jià)格，給包括中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)沉重的公共衛(wèi)生支出負(fù)擔(dān)，對(duì)社會(huì)公共利益具有不利的影響9。例如，有人認(rèn)為，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)減少了同種產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入以及減少了競(jìng)爭(zhēng)，該藥品的市場(chǎng)壟斷地位使得價(jià)格居高不下，結(jié)果就是數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)人獲得最大的利益但是公眾健康卻被嚴(yán)重?fù)p害。具體地，在利益的驅(qū)動(dòng)下，將會(huì)促使原研藥廠商熱衷于投資開(kāi)發(fā)市場(chǎng)容量大、投資回報(bào)高的藥品10。

　　然而，筆者對(duì)此不敢茍同。首先，與其他類(lèi)型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度一樣，從表面上，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度延緩了仿制藥的上市，對(duì)公共健康不利。但是，盡管這一制度設(shè)計(jì)的初衷是為了配合仿制藥審批簡(jiǎn)化而出現(xiàn)的，但是其根本的立法目的在于通過(guò)激勵(lì)創(chuàng)新來(lái)推動(dòng)藥品研發(fā)的開(kāi)發(fā)，最終實(shí)現(xiàn)保護(hù)公共健康的目的11,12。如果沒(méi)有專(zhuān)利制度和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，很難想象會(huì)有藥品廠家能夠有動(dòng)力花費(fèi)巨資來(lái)研發(fā)新藥，資本的逐利性決定了，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，如果想要獲得更大的公共利益，就必須給予原研藥廠以一定的利益回報(bào)。其次，反對(duì)者只關(guān)注價(jià)格的高低，關(guān)注了原研藥廠商似乎獲取了最大的利益，但是全然忽視了原研藥廠商對(duì)公眾利益所作出的巨大貢獻(xiàn)。試想如果沒(méi)有這些激勵(lì)措施，原研藥廠商沒(méi)有研發(fā)出這些藥品，那么公眾所面對(duì)的就是無(wú)藥可用，而不是價(jià)格高低的問(wèn)題，孰輕孰重，無(wú)需贅言。吉利德的索菲布韋就是一個(gè)很好的例子，在該藥物出現(xiàn)之前，丙肝的治愈率相當(dāng)?shù)?，只?0%，然而該藥一下子將丙肝的治愈率提高到了超過(guò)90%，對(duì)于許多評(píng)論家而言，永遠(yuǎn)關(guān)注的是該藥1000美元一片的天價(jià)，卻完全忘記了，如果該藥沒(méi)有出現(xiàn)會(huì)怎樣13？因此，筆者認(rèn)為，不能過(guò)分地強(qiáng)調(diào)公眾利益而舍本逐末，制度設(shè)計(jì)者所應(yīng)當(dāng)做的是在給予原研藥廠商充分激勵(lì)的前提下防止給予過(guò)度的激勵(lì)，這樣才能更好地維護(hù)公共利益。如龐德所說(shuō)，法的功能就在于調(diào)節(jié)、調(diào)和以及調(diào)解多種錯(cuò)綜復(fù)雜彼此沖突的利益，從而使其中大部分或最重要的利益得以滿(mǎn)足，而同時(shí)使其他利益的犧牲最小，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度就是平衡公共利益和新藥投資者個(gè)人利益的法律保障14。

　　不僅如此，科技的進(jìn)步一方面靠國(guó)家和社會(huì)的投入，另一方面還要靠商業(yè)利益的刺激和推動(dòng)。在這方面，專(zhuān)利制度已經(jīng)樹(shù)立了一個(gè)非常好的榜樣。有人認(rèn)為，美國(guó)在19世紀(jì)中葉開(kāi)始崛起直至20世紀(jì)成為首屈一指的超級(jí)大國(guó)，科技是其崛起最核心的因素，而在美國(guó)科技的發(fā)展中專(zhuān)利制度的促進(jìn)和推動(dòng)作用不可替代。甚至有學(xué)者認(rèn)為，美國(guó)在最近三十年間生物技術(shù)領(lǐng)域遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其他國(guó)家的巨大優(yōu)勢(shì)相當(dāng)大一部分要有賴(lài)于美國(guó)專(zhuān)利制度對(duì)于生物技術(shù)創(chuàng)新的保護(hù)和推動(dòng)作用?？萍歼M(jìn)步能夠極大地有利于公眾利益，這一點(diǎn)已經(jīng)無(wú)需論證，因此，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)原研藥廠商所提供的保護(hù)最終也將反映到公共利益的顯著改善之上。

　　注釋?zhuān)?
　　1.TRIPs協(xié)議第39.3條.
　　2.景明浩,那力.發(fā)展中國(guó)家藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的應(yīng)然選擇[J].東疆學(xué)刊,2015:32(1).p94-99.
　　3.《藥品管理法實(shí)施條例》第35條.
　　4.褚童.TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社.2015, p1.
　　5.“Report from the Commission to the Council concerning the adoption of certain urgent measures intended to facilitate the development and marketing of medicinal products derived from biotechnology and other high technology medicinal products in the Community” COM(84) 437 final, 25.9.84.
　　6.Trevor Cook. Data protection and market exclusivities for pharmaceuticals in the EU[J]. Pharmaceuticals Policy and Law. 2014:16.p19-43
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